15款新药进展喜人，这就是张江药企速度！
最近，张江药企捷报连连。各种自主研发的创新药，或获批临床试验，或取得阶段性成果，或上市申请得到受理。
今天，张江头条就对近1个月的张江药企创新成果进行盘点，共包含15家药企的15种药品（不完全统计）。现在，一起来看看，张江药企取得了哪些成绩吧！
获批临床试验
（一）获国内临床试验批准
复宏汉霖 抗DR4单抗
5月8日，复宏汉霖创新型单抗HLX56——抗DR4（Death Receptor 4，死亡受体4）人源化单克隆抗体注射液在中国台湾地区获临床试验许可，适应症为实体瘤。
临床前研究结果表明，HLX56在体内、外实验中均表现出显著的肿瘤抑制活性及良好的安全性。在结肠癌细胞系中，低剂量的HLX56在加入人外周血单核细胞的条件下展现出了强效的肿瘤细胞抑制作用，提示其有望在临床研究中克服既往DR4激动剂抗肿瘤效果微弱的问题。
再鼎医药 MGD013
5月7日，再鼎医药（上海）有限公司的LAG-3/PD-1双特异性抗体---MGD013注射液获批临床，适应症为不能切除或转移性肿瘤。
据悉，LAG-3是继PD-1/CTLA-4 后新一代的肿瘤免疫治疗靶点，在目前已开展的临床试验中已显示出良好的单药治疗效果以及与pd-1/pd-l1的协同作用，改善了对PD-1耐药或无反应的肿瘤患者的治疗反应，目前LAG-3生物学机制中也还存在很多未知环节，其他的潜在治疗功效仍有待挖掘。
罗欣药业 1 类新药 LX-086片
罗欣药业集团股份有限公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司和罗欣药业（上海） 有限公司申报的 1 类新药 LX-086 片获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，适应症为用于晚期实体瘤的治疗。
LX-086 为公司研发的 PI3Kα 选择性抑制剂，拟用于晚期实体瘤的治疗。目前国内尚无同类药物上市。与常规的泛PI3K 抑制剂不同，LX-086 特异性作用于 PI3K 蛋白α 亚基，靶向性更好。LX-086 通过抑制 PI3K-Akt-mTOR 信号通路，进而抑制肿瘤细胞的过度增殖，达到治疗各种实体肿瘤的目的，同时还能避免影响 PI3K 蛋白其它亚基的正常功能，从而减少药物安全性风险。
基石药业 CS3005片
5月9日，基石药业的CS3005片在中国获得两项临床默示许可，适应症为联合其他药物（如抗PD-1单抗、蛋白酶体抑制剂等）用于多种晚期实体瘤的治疗。
研究显示，肿瘤微环境中存在多种代偿性免疫抑制机制，腺苷信号通路就是其中一种。腺苷A2a受体在T淋巴细胞、NK细胞、单核细胞和树突状细胞等免疫细胞上表达。腺苷会和腺苷A2a受体结合，从而抑制免疫细胞的先天性免疫功能和适应性免疫功能。因此开发腺苷A2a受体拮抗剂有望为这些患者提供一种新的治疗选择。
天士力 PCSK9单抗
5月6日，天士力医药集团股份有限公司控股子公司天士力生物医药股份有限公司重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液获批临床试验。
天士力生物研究开发的重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液是治疗用生物制品1类新药，能特异性结合PCSK9（Proprotein Convertase Subtilisin /Kexin Type 9，前蛋白转化酶枯草溶菌素9），有效抑制PCSK9的功能、降低血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，用于治疗高胆固醇血症，解决他汀类药物副作用以及患者已接受最大剂量他汀类药物治疗但LDL-C仍未达标的问题，从而显著降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的发病及死亡风险。
（二）获美国食品和药物管理局（FDA）批准
海和生物 HH2301
5月7日，海和生物宣布其研发的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂HH2301获得美国FDA临床试验默示许可，拟用于治疗IDH1突变的实体瘤，包括晚期胆管癌、软骨肉瘤和胶质瘤。值得一提的是，这是继ERK抑制剂HH2710和EZH1/2双重抑制剂HH2853之后，海和生物研发管线中第三款获得FDA IND默示许可的创新候选药。
临床前研究显示，HH2301具有优异的体内外抗肿瘤活性，在所有测试种属中均有良好的药代动力学性质和安全性。
绿谷制药 甘露特钠胶囊
4月8日，绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一®，英文名：Sodium Oligomannate）国际多中心Ⅲ期临床试验IND获FDA批准。
研究表明，九期一®通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。
据了解，早在2019年11月，中国国家药品监督管理局有条件批准九期一®上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。
亚盛医药 HQP1351
5月7日，亚盛医药在研1类新药HQP1351获美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的特定基因突变的慢性髓性白血病（CML）患者。
HQP1351为口服第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。
璎黎药业 Linperlisib
上海璎黎药业有限公司自主研发的抗肿瘤新药Linperlisib（YY-20394）获FDA准许，在美国直接开展II期临床试验，用于治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤。此前，YY-20394已获得FDA颁发的针对滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应症的两项孤儿药资格认定。
YY-20394是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂，已有的临床数据显示出了其良好的安全性和显著疗效，对复发难治的滤泡性淋巴瘤患者的有效率高达百分之八九十，且患者每天只需口服一次，在安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品。
取得阶段性成果
勃林格殷格翰 Spesolimab
勃林格殷格翰同类首个在研免疫新药Spesolimab在泛发性脓疱性银屑病适应症的研究取得新进展，其全球关键性II期临床试验已经启动，且在复旦大学附属华山医院皮肤科成功入组了中国首位患者。
Spesolimab是一款IL-36R单克隆抗体，可阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）的作用。勃林格殷格翰正在开发该药物在包括泛发性脓疱性银屑病在内的多种免疫性疾病的适应症。这是勃林格殷格翰在免疫学领域开发的第二款生物制剂，也是由其独立开发的首个免疫病制剂。
5月7日，君圣泰生物（HighTide）的原创新药HTD1801在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并二型糖尿病（T2DM）患者中开展的2a期临床试验中达到了主要终点及多个重要的次要终点。同时，HTD1801的疗效还呈现出了良好的剂量相关性。
本次宣布的2a临床试验是一项在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估HTD1801在NASH合并二型糖尿病患者中的安全性和有效性。目前，该试验已经完成，并达到了预先设定的主要终点——肝脂含量降低，以及多个重要的次要终点（包括HbA1c、ALT、GGT等），并且HTD1801的疗效还呈现出了良好的剂量相关性。此外，HTD1801在血脂和体重方面具有改善趋势，并表现出良好的安全性和耐受性，未发生药物相关的严重不良事件。
华领医药HMM0112
4月27日，华领医药技术（上海）有限公司宣布，临床研究HMM0112的成功结果。据悉，HMM0112是一项在美国开展的I期临床研究，在二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂单独服用或联合用药情况下都无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中，考察dorzagliatin与恩格列净（empagliflozin，一种SGLT-2抑制剂）单独用药或联合用药的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。
根据此次临床试验的药代动力学研究结果显示，dorzagliatin（75mg BID）或恩格列净（25mg QD）联合用药不影响各自的PK，支持口服联合用药。药效学研究结果则显示了联合用药后明确的增效作用。在口服糖耐量测试（OGTT)中，dorzagliatin和恩格列净组合用药可以有效降低血糖总量（AUEC：279 h•mg/dL），降糖效果明显优于恩格列净（AUEC：452 h•mg/dL，P <0.01）和dorzagliatin（AUEC：364 h•mg/dL，P <0.05）单独用药。
另外，联合用药后患者的C肽分泌与恩格列净单用相比显著增加。本研究结果支持dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发，并将给2型糖尿病患者带来更大受益。
君实生物 特瑞普利单抗第3个适应症
5月7日，君实生物宣布，国家药品监督管理局已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）第3个适应症上市申请，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者。
此前，4月29日，PD-1抗体特瑞普利单抗的新适应症上市申请已获得NMPA受理，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。据了解，这是全球首个提交治疗复发/转移性鼻咽癌适应症上市申请的PD-1单抗。
2018年年底，特瑞普利单抗首次在中国获批治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，是首个在中国获批上市的国产PD-1单抗。
百济神州 PD-1抗体第2个适应症
4月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请。
百泽安®（替雷利珠单抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。
替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正在全球范围内进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
上市申请获批准
5月9日，诺华（Novartis）的西尼莫德获得中国国家药监局批准上市。西尼莫德是诺华公司开发新一代选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，它能够与淋巴细胞中的S1P1亚型受体相结合，防止它们进入多发性硬化症（MS）患者的中枢神经系统（CNS），从而达到抑制炎症的效果。
2019年3月，该药已获得美国FDA批准上市（商品名：Mayzent），用于治疗复发型多发性硬化症成年患者。在中国，西尼莫德的上市申请在去年已被纳入优先审评程序，本次在中国获批意味着，中国多发性硬化症患者有了新的选择。
经过二十多年的培育与发展，张江构建了生物医药完善的创新体系与产业集群。大型药企不断入驻张江，顶级研究机构扎根张江，中小企业在这里寻找新的机遇。
如今张江已经成为中国创新药的聚集之地，成为全国医药研发资源高地，一大批创新成果从这里走出，造福患者！
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