康方生物自主研发的创新药物开展临床研究

9月17日，中山康方生物医药有限公司（以下简称：康方生物）宣布，其自主研发的创新EGFR/Trop2靶向双抗抗体偶联药物（ADC）AK158D1，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的1期临床研究。

康方生物成立于2012年3月，位于广东省中山市，公司专注于创新生物新药的研究、开发、生产及商业化，聚焦肿瘤、自身免疫、炎症、代谢、中枢神经系统等重大疾病领域。依托端对端全方位新药研究开发平台及AI制药、双抗/多抗、ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA等技术体系，已开发50个以上拥有全球独立自主知识产权的创新候选药物，其中28个药物处于临床开发阶段。

根据康方生物新闻稿介绍，AK158D1是继AK146D1(Trop2/Nectin4 双抗ADC)、AK138D1(HER3 ADC)、 AK157D1(B7H3 ADC) 之后，康方生物第4个进入临床的ADC药物，也是公司第2个进入临床的双抗ADC 新药。

EGFR（表皮生长因子受体）和Trop2（滋养层细胞表面抗原2）是极具潜力的双抗靶点组合，两者广泛共表达于多种实体瘤，不仅各自具有良好的抗肿瘤机制，还有协同抗肿瘤作用。靶向EGFR或Trop2的单靶点ADC药物普遍存在“靶点覆盖有限、脱靶毒性、多重耐药”的临床瓶颈。AK158D1作为新型双靶点ADC药物，将双特异性抗体的双重精准识别能力与强效细胞毒性载荷相结合，有望有效突破单靶点ADC药物局限。

在临床前研究中，AK158D1已展现出良好的抗肿瘤活性，有望为广大肿瘤患者，尤其是标准治疗失败、不能耐受、或无可选标准治疗的难治人群，提供多元且更有效的治疗新选择。