血霁生物血小板注射液1类新药获批临床

近日，苏州血霁生物科技有限公司（简称：血霁生物）其自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟用于治疗抗肿瘤治疗相关血小板减少（CTIT）或血液肿瘤（除外急性早幼粒细胞白血病）引起的血小板减少症。该产品为人造血小板细胞药物。

血霁生物成立于2021年6月，是一家由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业。公司以血小板体外再生为核心发展方向，创始成员来自斯坦福大学、哈佛大学、北京大学等国内外知名高校。

临床血小板输注是救治各类血小板减少、大出血危重患者的核心治疗手段，广泛应用于肿瘤放化疗、再生障碍性贫血、重症感染、手术创伤等临床场景。长期以来，全球临床血小板供应普遍存在供应短缺、批次不稳定、输血感染、免疫排斥等痛点。

据血霁生物新闻稿介绍，此次获批临床的血小板注射液是血霁生物核心管线产品。该药物以造血干细胞为核心源头细胞，全程无基因编辑、无饲养层细胞、无细胞永生化、无杂细胞残留，通过公司自主研发的精准定向诱导分化核心技术体系，实现了血小板的高质量、规模化、标准化、稳定可控制备。整套生产工艺安全纯净、技术壁垒高，从源头规避了传统捐献血小板的各类安全隐患与供应短板。