江苏专精特新企业，落子上海

近日，伟禾生物科技（上海）有限公司在上海市嘉定区完成工商注册。公司注册资本为1000万元，由江苏伟禾生物科技有限公司（简称“伟禾生物”）100%独资设立，法定代表人与母公司同为王浩。

其经营范围涵盖技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广，第一类与第二类医疗器械销售，仪器仪表及实验分析仪器销售，专用化学产品销售（不含危险化学品）等一般项目，同时包含检验检测服务、第三类医疗器械经营等许可项目。

新公司的成立，标志着这家深耕移植与输血分子诊断领域长达十二年的企业，正式将业务触角延伸至中国生物医药产业最核心的城市——上海。

伟禾生物成立于2014年，总部位于江苏省泰州市，是国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省科技型中小企业。核心技术团队拥有HLA基因分型领域20余年研发经验，其中50%以上为硕士、博士学历。

公司由国际知名分子免疫领域专家及留学欧美回国学者创立。陈炤源毕业于美国北德克萨斯大学，是分子免疫领域的国际知名学者，同时兼任北德克萨斯大学特聘教授。此前，他曾任职于美国约翰·霍普金斯大学医学院癌症研究中心，从事博士后科研工作，首次揭示了p53基因在细胞周期中的关键作用，在《Science》《PNAS》《Cancer Research》等国际顶尖学术期刊发表10余篇高影响力论文，承担过3项美国国家级科研课题，科研实力备受国际行业认可。1999年，他在美国创办德克萨斯州基因生物公司，研发出全球领先的人体器官组织配型试剂，产品获得美国FDA及欧盟CE认证，销往20多个国家和地区。这为伟禾生物奠定了深厚的技术基因。

王浩同样拥有深厚的行业积淀。他于2010年获法国奥尔良大学分子生物学及生物产业管理学硕士学位，上海海洋大学生物技术学士，并获得江苏省“双创计划“人才、江苏省“333人才”、泰州“113 计划“人才、高级工程师等。2004-2006年，王浩在美国Texasbiogene.INC中国办事处工作。TBG公司为世界最早也是仅有的几家提供移植免疫配型试剂的公司，产品在世界范围内广为畅销，在TBG工作期间，其先后担任技术支持和中国南方区域经理职务，曾独立开发华中和华南数十家三甲医院和血液中心。2010年留学回国后，从事分子诊断领域内的产品开发和销售。

伟禾生物围绕“产品+服务”双轮驱动发展模式，专注于移植诊断、输血医学诊断及免疫遗传分子诊断三大细分领域。

回顾发展路径，2014至2022年间，伟禾生物以HLA-SSP（序列特异性引物法）产品线切入市场，逐步建立了完整的移植免疫分型试剂产品矩阵：HLA基因分型（SSP/qPCR/SBT/NGS 多法）、KIR 基因分型、血小板基因分型、红细胞血型基因分型的完整试剂产品体系。

此后，公司迈入收获期。2023年4月，伟禾生物两款III类医疗器械——B5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）——通过国家药监局审评，顺利获得三类医疗器械注册证。

2024年9月，国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，伟禾生物的“人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）”成功入选。

2025年2月，伟禾生物与华大智造达成深度战略合作，推出移植输血领域的“双雄阵容”：WH-SEQ-G99高通量测序平台 + DNBSEQ-AIO建库测序一体机。

2026年4月30日，国家药品监督管理局正式批准伟禾生物的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。从进入创新审查程序到获批上市，用时约19个月。

该产品采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术，用于体外定性检测人类全血样本中人类白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。通过移植之前双方的HLA分型鉴定，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。

伟禾生物此次获批的HLA基因分型检测试剂盒，是国家药监局《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年第2号）》颁布后，该领域获得的首张注册证，也是目前唯一完全符合该指导原则要求的产品。是目前国家药监局在HLA领域唯一认定的国家创新医疗器械，并成功获得NMPA注册证。

在服务端，公司建有标准PCR实验室约2000平方米，拥有约1000平方米的万级及十万级净化厂房（含III类核酸和II类蛋白体外诊断试剂生产线各一套），持有II类、III类体外诊断试剂生产经营许可证及进出口许可。此外，公司在江苏泰州建有第三方医学检验所——健心医检，在四川宜宾设立伟禾西南中心和医检所，形成了“试剂产品+检验服务”的闭环业务能力。

值得注意的是，上海子公司的设立并非孤立事件，而是伟禾生物2026年以来全国化扩张浪潮中的最新一环。

进入2026年，这家此前深耕江苏泰州的企业明显加快了区域子公司的设立节奏，在短短四个月内连续落子三个战略要地：

2026年5月26日，伟禾生物科技（四川）有限公司在四川注册成立，注册资本达5000万元，由江苏伟禾100%控股，重点覆盖西南市场；

2026年8月4日，伟禾生物科技（雄安）有限公司注册成立，注册资本2500万元，落点雄安新区，意在提前布局京津冀协同发展的核心增长极；

2026年9月9日，伟禾生物科技（上海）有限公司注册成立，注册资本1000万元，直指华东医疗高地。

加上此前已设立的伟禾生物科技（淄博）有限公司、四川伟禾医学检验有限公司和江苏健心医学检验有限公司，伟禾生物已初步构建起覆盖华东、西南、华北、华中的“产品+检验服务”区域网络，全国化版图的轮廓日益清晰。

业内人士分析称，区域子公司的密集设立，是其将技术优势转化为市场份额的必由之路。在国产替代和精准医疗的双重政策红利下，谁能更快地建立覆盖全国的销售与服务网络，谁就能在未来的市场竞争中占据主动。