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和黄医药宣布提交沃瑞沙®联合泰瑞沙®用于治疗MET驱动的EGFR突变肺癌的美国新药上市申请

2026-09-29 15:25
AI总结：和黄医药与阿斯利康向美国FDA提交沃瑞沙与泰瑞沙联合疗法新药上市申请，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者MET耐药问题。该申请基于SAFFRON全球III期研究，显示联合疗法相比化疗显著改善无进展生存期和总生存期，安全性良好。目前该联合疗法已在中国获批，此次申请旨在惠及美国患者。

9月29日，和黄医药（中国）有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布阿斯利康已向美国食品药品监督管理局 ("FDA")提交沃瑞沙® (赛沃替尼) 和泰瑞沙® (奥希替尼) 的联合疗法的新药上市申请，用于治疗接受一种表皮生长因子受体 ("EGFR") 酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI") 治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

— 为这一生物标志物为导向的全口服治疗方案寻求批准，用于治疗EGFR TKI治疗后疾病进展且肿瘤伴有MET过表达或扩增的患者 —

— 基于SAFFRON研究的数据提交该申请，这是此类疾病中首个无进展生存期和总生存期均显示出统计学显著且具有临床意义改善的全球III期临床试验  —

—SAFFRON研究的数据进一步巩固了SACHI III期研究和SAVANNAH II期研究所奠定的证据基础 —

SAFFRON全球III期研究的数据支持了该项新药上市申请。SAFFRON研究显示，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与铂类双药化疗对比，在泰瑞沙®治疗后疾病出现进展的患者中，在无进展生存期 ("PFS") 和总生存期 ("OS") 方面均展现出统计学显著且具有临床意义的改善。该联合疗法的安全性特征与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。其结果将于即将召开的2026年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会的主席论坛 (Presidential Symposium) 环节公布。

第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI") 已显著改善EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗结果。然而 MET过表达或扩增是导致第三代EGFR TKI治疗后耐药的最常见的机制之一。MET驱动的耐药往往伴随较差的预后，目前在后线治疗领域，对于有效且耐受性良好的治疗方案仍然存在巨大的未被满足的临床需求。

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和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：继沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法基于SACHI III期研究在中国获批之后，此次提交上市申请是推动该联合疗法惠及美国患者的重要一步。SAFFRON全球III期研究的成功是和黄医药与阿斯利康长期合作为EGFR突变肺癌在MET驱动耐药问题提供解决方案的成果。我们将继续全力支持监管审评工作，致力于为适合的患者提供这种生物标志物为导向、去化疗的口服联合疗法。

沃瑞沙®由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。

关于非小细胞肺癌及MET异常

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的四分之一 (23%) 。[1] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%。[2] 大部分 (约75%) 非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。[3] 此外，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达40-50%。[4-6]

MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。[7] MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展。[7],[8] 据估计，34%的肿瘤在接受第三代EGFR TKI治疗后出现高水平MET过表达或扩增。[1]

关于SAFFRON研究

SAFFRON研究是一项开放标签、随机、多中心的全球III期研究，在338名一线或二线泰瑞沙®治疗后疾病进展的EGFR突变且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，评估了沃瑞沙® (300毫克每日两次) 联合泰瑞沙® (80毫克每日一次) 对比铂类双药化疗的疗效。研究共纳入了来自北美、欧洲、南美和亚洲29个国家的230多个研究中心的患者。研究的主要终点是PFS，关键次要终点包括OS。

SAFFRON研究的患者是根据SAVANNAH II期研究中所确定的高MET表达水平阈值进行了前瞻性筛选。在SAVANNAH研究中，MET过表达或扩增水平通过两项测试确定：免疫组织化学染色法 (IHC)，用于检测癌细胞表面是否有特定蛋白质或标记物；以及萤光原位杂交 (FISH) ，用于检测癌细胞中特定的DNA序列。

关于沃瑞沙®

沃瑞沙® (赛沃替尼)是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙®已于中国获批用于治疗携带MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂。沃瑞沙®亦已于中国获附条件批准用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。基于SACHI III期研究的结果，沃瑞沙®联合泰瑞沙®已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。基于SAVANNAH全球II期研究的结果，该联合疗法亦于瑞士获得临时授权，用于治疗经泰瑞沙®治疗后疾病进展的伴有高水平MET过表达或扩增的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2026 年 8 月，一项在相同患者人群中开展的SAFFRON全球III期随机研究公布积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的PFS和OS改善。

关于泰瑞沙®

泰瑞沙® (奥希替尼)是一种不可逆的第三代EGFR TKI，在治疗非小细胞肺癌 (包括伴中枢神经系统转移) 患者中有确证的临床活性。

泰瑞沙®作为单药疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的120多个国家获批。获批适应症包括：一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR突变的早期非小细胞肺癌的辅助治疗，以及铂类放化疗后不可切除的局部晚期非小细胞肺癌。 泰瑞沙®和化疗的联合疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获批用于一线治疗EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

参考资料：
[1] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed August 2026.
[2] American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed August 2026.
[3] Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine. 2021;100(6):e24688.
[4] Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812. 
[5] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First- Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-2127. 
[6] Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.
[7] Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074) 
[8] Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. J Hematol Oncol. 2019;63.
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