汇禾医疗，IPO终止！

近日，据上交所官网显示，上海汇禾医疗科技股份有限公司（简称“汇禾医疗”）科创板IPO审核状态变更为“终止”。

终止缘由是公司及保荐人东吴证券、国泰海通证券申请撤回发行上市申请。

按照原计划，汇禾医疗拟公开发行不超过1214万股，募资11.1亿元，分别投向新建生产中心建设项目、新产品开发项目、海外临床及注册项目、补充流动资金等。

汇禾医疗背后是一位临床与产业双重背景的创始人。资料显示，创始人林林出生于1980年，拥有上海交通大学生物工程硕士学位。23岁时，她入职瑞金医院担任心内科医生；两年后转战产业界，加入3M中国，历任高级临床研究工程师、研发经理与市场经理。2011年，林林入职圣犹达医疗用品（上海），晋升至市场销售总监。2017年10月至2018年4月，其出任上海杰骋医疗联合创始人、副总裁。

2019年5月，林林于上海市松江区创立汇禾医疗。公司主要从事泛血管介入领域创新医疗器械的研发、生产及销售。

从股权结构上看，林林直接持有公司11.33%的股份，并通过上海怀誉、上海汇珩、上海聚珩、上海晋珩四家主体，分别间接控制15.19%、14.69%、6.23%及3.78%的公司股份表决权，合计掌控公司51.22%表决权，处于绝对控股地位。

产品端，汇禾医疗围绕泛血管介入搭建了三条产品线，包括经导管三尖瓣环成形系统K-Clip®、血管内冲击波导管C-Wave®和聚乙烯醇栓塞微球Vispearl等。

在心脏瓣膜疾病赛道，汇禾医疗的核心产品K-Clip®于2025年3月获得国家药监局批准上市，用于重度三尖瓣反流患者的介入治疗。该产品系目前全球唯一经主流市场监管机构批准拥有注册证的三尖瓣环缩修复器械，同时系国内唯一获批上市的三尖瓣介入治疗器械，开创了三尖瓣反流疾病领域的全新治疗范式，填补了国内三尖瓣介入治疗的术式空白。

自上市以来，K-Clip®已实现商业化植入的终端医院数量超过100家，其中包括复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属安贞医院、中南大学湘雅医院、浙江大学医学院附属第一医院等国内知名三甲医院。

为提升公司在结构性心脏介入领域的综合竞争优势，汇禾医疗正在推进核心产品K-Clip®的全球化进程，目前已向欧盟提交CE认证上市申请。此外，公司围绕K-Plus、TriCap、经导管二尖瓣Combo系统等重点在研产品进行布局，其中K-Plus已向NMPA提交注册申报，Tri-Cap已在国内启动注册临床试验，经导管二尖瓣Combo系统的组件L-Clip和D-Clip已完成型式检验。

在血管介入领域，公司先后开发了一次性使用外周血管内冲击波导管产品和一次性使用冠脉血管内冲击波导管产品。其中，一次性使用外周血管内冲击波导管于2023年8月获得NMPA批准上市，系国内首个获批的国产冲击波导管产品，一次性使用冠脉血管内冲击波导管于2024年5月获得NMPA批准上市，形成了“外周+冠脉”血管钙化治疗的适应症布局。

今年4月，公司与波士顿科学达成经销合作，后者拿下冲击波导管系列产品在中国大陆的独家总经销权。仅隔一个月，双方再签署收购选择权协议：波科支付1000万元保证金后，可在2027年底前，以2.25亿元对价收购冲击波导管生产主体苏州中荟100% 股权，汇禾医疗同时保留权利，可通过支付违约金终止这笔潜在交易。

在肿瘤介入领域，针对国内现有载药微球产品不可显影及末端栓塞困难的临床痛点，公司开发了国内首个可显影同时粒径更小的栓塞微球产品，应用于药物释放介入领域富血管型实质型器官恶性肿瘤栓塞的治疗，如肝癌、肺癌等，于2024年获得NMPA批准上市。

生产方面，公司在上海和苏州运营2个生产基地，总生产面积约5,500平方米，包括约1,800平方米的洁净车间，满足了公司已上市产品的日常生产及在研产品的样品试制需要。报告期内，公司已具备了年产5,000套经导管三尖瓣环成形系统、10,000套冲击波导管系统及20,000瓶聚乙烯醇栓塞微球的规模化生产能力。

业绩方面，汇禾医疗2023年至2025年分别实现营收280.37万元、2698.82万元、1.02亿元；净亏损分别为2.01亿元、1.90亿元、2.19亿元；扣非后净亏损分别为2.06亿元、1.94亿元、6818.63万元；主营业务毛利率分别为-182.77%、25.01%、72.76%。

改善的脉络在毛利率上体现得最为直接，随着K-Clip®等核心产品放量，规模效应正在摊薄早期高昂的研发与生产成本。不过，扭亏为盈尚需时日——截至2025年末，公司累计未弥补亏损仍达7.38亿元，这也是其选择适用科创板第五套上市标准的直接原因。

值得注意的是，汇禾医疗为今年科创板生物医药板块首家终止IPO的企业。

回溯来看，今年6月30日，汇禾医疗科创板IPO获上交所受理，由东吴证券和国泰海通联合担任保荐机构。然而受理次日，中证协便公布了2026年第四批首发企业现场检查抽查名单，汇禾医疗赫然在列。7月23日，公司收到上交所首轮问询，但始终未予回复，最终于9月24日主动撤回发行上市申请，其科创板IPO就此画上句号。

将这次撤回放在更大的监管背景下看，意味更为清晰。中证协2026年以来已发布四批首发企业现场检查抽查名单，抽查企业总数达40家，数量超过往年平均水平。40家企业中，既包括蓝箭航天、宇树科技、中科宇航、博睿康、思必驰等“明星”硬科技项目，也包括世和基因、光远新材、好达电子、胜华波等“二次闯关”的老面孔。

业内人士表示，IPO现场检查本质是监管层对申报企业质量的一次“体检”，防止带病申报企业透支市场信任。尤其对申请科创板IPO的企业而言，部分企业在发展阶段尚不成熟，监管层需要通过现场检查进一步压实企业的科创属性，从源头把控科创板上市公司质量。