百利天恒全球III期临床获FDA许可

2026年10月14日，四川百利天恒药业股份有限公司（百利天恒，688506.SH，以下简称“公司”）宣布，收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC，BL-M07D1），用于PD-(L)1治疗期间或之后出现疾病进展的、HER2表达的转移性尿路上皮癌的全球多中心III期临床试验申请已获FDA许可。

该研究（NCT07869836）由百利天恒海外全资子公司SystImmune Inc.担任全球申办方（Lead Sponsor），全面负责方案设计、研究中心布局、数据管理、药物供应及全球监管沟通全流程工作。

这是百利天恒第二项自主研发、独立发起并主导的全球III期临床试验，也是T-Bren的首个全球多中心III期临床试验。

T-Bren是公司拥有完整全球权益的核心管线之一。截至目前，T-Bren正在国内外开展20项临床试验，覆盖一线及二线以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌、HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌和HER2阳性含铂化疗失败的胆道癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。其中，基于前期研究的积极数据，T-Bren治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌、HER2表达含铂化疗失败的胆道癌的两项适应症，先后于2025年11月、2026年9月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。

此前，T-Bren已在HER2阳性乳腺癌、HER2突变非鳞状非小细胞肺癌、铂耐药复发性卵巢癌等多项适应症的临床研究中展现出显著的抗肿瘤活性，且整体安全性可控，为其向更多HER2表达实体瘤拓展提供了依据。2026年ASCO年会上，T-Bren治疗铂耐药复发卵巢癌（PROC）的研究数据入选口头报告，为PROC的HER2表达（IHC 0 伴膜染色/1+/2+/3+）人群带来更优疗效和更好安全性信号，充分印证了其成为同类最佳（Best-in-Class）潜力。

此次尿路上皮癌全球III期临床试验的启动，是T-Bren全球临床开发的重要里程碑，也是百利天恒深耕肿瘤创新药研发、加速全球化布局的关键进展。2026年6月，BL-M14D1（DLL3 ADC）联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌的全球III期临床获FDA批准。不到半年，两项独立开展的全球III期临床先后落地，展现了百利天恒全球多中心临床的运营效率，更标志着公司在全球临床开发、注册申报与商业化领域的布局持续深化，全球化研发与运营体系的日臻完善。