迈威生物公布在研新药治疗三阴性乳腺癌2期临床结果

10月19日，迈威生物宣布将于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告形式公布其靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）创新药9MW2821（bulumtatug fuvedotin，简称“BFv”）治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的2期临床数据。该研究聚焦既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为载荷的ADC治疗（以下简称 “Topo I ADC经治”）的患者人群。

该研究旨在评估9MW2821单药或联合PD-1单抗在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中有效性和安全性。截至2026年4月10 日，60例可评估疗效的Topo I ADC经治患者中，客观缓解率（ORR）为30.0%，疾病控制率（DCR）为80.0%，中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）为8.7个月，中位总生存期（mOS）尚未成熟。本次随访期间未观察到新的安全性信号。研究结果表明，9MW2821在三阴性乳腺癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。

迈威生物新闻稿介绍，9MW2821为公司基于ADC开发平台自主研发的靶向 Nectin-4 ADC创新药，已针对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌及食管癌等适应症开展多项临床试验，累计入组超过 2,200 例患者。目前，9MW2821共有4项3期关键注册临床正在进行中，其中UC单药疗法与联合疗法先后被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。

目前，9MW2821 UC单药疗法、联合疗法以及CC单药疗法的3期临床试验计划于2026年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向CDE提交新药上市申请前会议。另有多项1/2期临床试验同步快速开展中。此外，TNBC（Topo I ADC 经治）单药疗法在美国已进入 1b 期临床。