百利天恒双抗ADC新适应症报上市

10 月 22 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用伦康依隆妥单抗新适应症上市申请获受理，用于既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌。

伦康依隆妥单抗是一款全球首创的 EGFR×HER3 双抗 ADC，也是全球首款获批上市的双抗 ADC。该产品采用四价双抗骨架、可裂解多肽连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂 ED04（DAR = 8）高度集成设计而成。

在国内，伦康依隆妥单抗已有两项适应症获批上市，分别为：1）用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者；2）用于治疗既往经 PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌患者。

2026 年 6 月，伦康依隆妥单抗的第 3 项适应症上市申请获得受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。此次是第 4 项申报上市的适应症。

2026 年 8 月，一项面向 NSCLC 的 III 期 BL-B01D1-301 研究
在预设的期中分析中，达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS 方面亦观察到获益趋势，成为伦康依隆妥单抗第 4 个达到主要终点的 III 期临床研究，也是全球首个在 NSCLC 治疗中达到主要终点的双抗 ADC 药物 III 期临床研究。详细数据已入选 2026 年 ESMO 大会 LBA 摘要，将在 10 月 26 日以优选口头汇报形式展示。

同月，伦康依隆妥单抗在 HR+/HER2- 乳腺癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-306）的期中分析中也达到了 PFS 主要终点，成为第 5 个达到主要终点的 III 期研究。